NIZORAL*SHAMPOO FL 120ML20MG/G

Un grammo di Nizoral shampoo contiene: Principio attivo: Ketoconazolo 20,00 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata (pityriasis versicolor) e la pityriasis capitis (forfora).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3–5 minuti prima di sciacquare. Trattamento: • forfora: 2 volte alla settimana per 2–4 settimane • dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2–4 settimane Nizoral shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2–3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Nel caso in cui vi fosse il contatto del prodotto con gli occhi sciacquare bene con acqua.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La sicurezza di Nizoral Shampoo 2% è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Nizoral Shampoo 2% è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di Nizoral 2% shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 e < 1/10); Non comuni (≥1/1,000 e <1/100); Rare (≥1/10.000 e <1/1000); Molto rare (<1/10.000); non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili)

Non sono noti casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2% sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2%. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di Nizoral Shampoo 2% durante la gravidanza e l’allattamento.