EDERA DR THEISS*SCIR 1FL 250ML

Principi Attivi 1 ml contiene 1,54 mg di estratto (in forma di estratto secco) di Hedera helix L. folium (edera foglia) (DER 4-8:1). Solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m). Eccipiente con effetti noti: 1 ml di prodotto contiene ≈ 400 mg di maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1. Eccipienti Potassio sorbato Idrossietilcellulosa Aroma di ribes nero Maltitolo liquido (E 965) Acido citrico anidro Acqua depurata Indicazioni terapeutiche Edera Dr. Theiss è un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni. Controindicazioni/Effetti indesiderati Ipersensibilità al principio attivo, a piante della famiglia delle Araliaceae (edera) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 2 anni per il rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori. Posologia Posologia Adulti, adolescenti oltre i 12 anni: 15 ml tre volte al giorno (corrispondenti a 69,30 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno). Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: 15 ml due volte al giorno (corrispondenti a 46,20 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno). Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: 10 ml due volte al giorno (corrispondenti a 30,80 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno). Bambini sotto i 2 anni: Edera Dr. Theiss è controindicato (vedere paragrafo 4.3).Per il dosaggio corretto si deve usare il misurino dosatore fornito nella confezione. Popolazione pediatrica Edera Dr. Theiss è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione renale e/o epatica: A causa della mancanza di dati in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Edera Dr. Theiss. Modo di somministrazione Uso orale. Edera Dr. Theiss deve essere assunto non diluito e indipendentemente dai pasti. Di giorno, nel periodo in cui si assume Edera Dr. Theiss, si raccomanda di bere abbondante acqua o bevande tiepide senza caffeina. Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l’assunzione del medicinale, consultare il medico o il farmacista. Conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Avvetenze In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è necessaria una diagnosi medica prima del trattamento. In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento consultare un medico o un farmacista. Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci oppiacei sedativi della tosse, quali ad esempio codeina o destrometorfano, senza un consiglio medico. Si raccomanda cautela in pazienti con gastrite o ulcera gastrica. Edera Dr. Theiss contiene maltitolo liquido: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. 10 ml di sciroppo contengono ≈ 4 g di maltitolo liquido, corrispondenti a circa 0,3 unità-pane. È importante tenere conto di questo contenuto nei soggetti affetti da diabete mellito. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Il maltitolo liquido può avere un lieve effetto lassativo. Interazioni Non è stato segnalato che Edera Dr. Theiss possa influenza l’effetto di altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione. Effetti indesiderati Sono state riportate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota. Sono state riportate reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, dispnea). La frequenza non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Sovradosaggio Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. Il trattamento è sintomatico. È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all’assunzione accidentale di un estratto di edera corrispondente a 1,8 g di sostanza vegetale (equivalenti a 195 ml di Edera Dr. Theiss). Gravidanza e allattamento Gravidanza I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Edera Dr. Theiss in gravidanza non è raccomandato. Allattamento Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Edera Dr. Theiss non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità. Effetti su guida veicoli e su uso macchinari Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati riportati effetti di Edera Dr. Theiss sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.